7月来，全国各地均遭遇高温天气，北京已经出现今年第五个40℃以上高温天。气象部门多次发布高温预警提醒。

高温持续，2023国家医保目录调整工作也在如火如荼地开展。7月4日，国家医保局又针对谈判药品续约、非独家药品竞价公开征求意见。

同时，国家药监局在周一（7月3日）连发两份有关药物临床试验检查文件，意在规范化国内药物临床试验的开展。

【资料图】

本周也有多个重磅药物传出最新消息：首个用于治疗阿尔茨海默症的抗Aβ药物，得到FDA完全获批；今年最火热的减肥药领域，华东医药利拉鲁肽减肥适应症上市……

更多资讯详情，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、2023国谈续约、非独家药品竞价公开征求意见

7月4日，国家医保局发布通知，结合2023年医保目录调整，针对《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》公开征求意见。

根据续约规则，独家药品、协议期基金实际支出未超过企业预估的基金支出预算的2倍，且未来两年内，基金支出预算增幅合理的药品，可以简易续约。续约品种假如在简易续约中降幅不合预期，企业可以重新谈判。

同时，针对连续在协议期内超过4年的品种，降幅不高于25%。据今年简易续约的最新规定，支付标准在前述标准计算值基础上减半。

总体而言，2023医保续约规则调整对国内医药行业释放出明显利好。

2、药监局规范临床试验，监管从严

722核查风暴后，药物临床试验领域再迎监管重锤。

7月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法》的征求意见稿。同日，国家药监局食品药品审核查验中心也发布了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》征求意见稿。两份文件针对药物临床试验，从研究者至机构，都提出了更全面、严格的监督核查要求。

今年6月，中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长南京天印山医院院长秦叔奎教授公开指出：部分省级医院每年进行大量临床试验，许多直接交给了临床协调员、临床监查员。医院也没有提供良好的临床试验场所。

国家药监局《药物临床试验机构监督检查办法》中明确，试验机构、试验专业或者研究者，同期承担临床试验项目较多，可能影响试验质量的，应纳入核查重点。

另外，征集意见稿还明确：要组织建立相应的省级检查员队伍，组织对本行政区域内试验机构开展备案后首次检查、日常检查、有因检查。

3、北京医保局要求医院全部网上采购

7月4日，北京医保局发布《关于进一步加强本市药品、医用耗材阳光采购管理有关事项的通知》。

北京医保局要求，全市药品耗材按要求参加药品耗材挂网采购和集采的机构都需要做到全品种全用量网上采购；不参加的需要向所在辖区卫健、医保部门提交申报材料，说明理由。

文件要求，将重点监测医院网上采购率、异常议价涨价、中选产品进院情况、中选产品采购进度、中选产品采购数量占比、非中选产品采购情况等，将对违规线下采购、不及时确认收货等情况进行抽查监测。

文件细化了集采落地的各项要求，如报量较上一年度实际采购量偏差大于20%的品种，医疗机构应作出合理说明；医院原则上在收货验收合格后次月底结清货款；约定采购量完成后，仍应优先使用中选产品。

医药卫生大事件

1、近期国内多地出现猴痘病例

7月6日，天津市疾病预防控制中心发布公告，天津市确诊1例猴痘感染病例。近5天来，辽宁沈阳、湖南长沙、天津疾控中心相继通报，共发现并确诊5例猴痘确诊病例。目前，确诊患者都已在定点医疗机构进行隔离治疗，情况稳定。

广东疾控提醒，普通居民感染猴痘病毒风险较低。据悉，猴痘的病症潜伏期通常在6至13天，感染者会出现发热、头疼、皮疹等症状，2到4周症状消失。治愈后，感染者不再具有传染性。

2、国家卫健委成立国家级医疗应急工作专家组

7月6日，国家卫健委办公厅发布通知：为提高国家医疗应急处置能力和水平，宣布成立国家级医疗应急工作专家组，专家组涉及急诊医学科、重症医学科、骨科、神外、烧伤科、呼吸内科等22个科室，共528人。

国家级医疗应急工作专家组的主要职责是：对全国医疗应急能力和体系建设提供政策建议和专业技术支持；根据实际需要赴现场指导和参与突发事件的医疗应急和救治等。

据通知，专家组任期即发布日始，至2025年12月31日结束。届时国家卫健委将根据工作需要和专家履职情况，对专家组成员进行调整。

国家卫健委正在积极推进医疗应急体系和能力建设，专家组只是一部分。7月3日，国家卫健委在新闻发布会中表示，与国家发展改革委一同推进国家紧急医学救援基地建设。目前，全国31个省级地区都已经实现紧急医学救援基地建设项目覆盖。

3、给所有病人开中药的院长停职调查

7月7日，一段网传视频曝光：河南洛阳伊川县水寨卫生院院长，在开会中要求医生给所有病人开中药。

视频中，该卫生院院长表示：西药只能按零售价卖，但中药的价格可以私自加价。一个月最低上千多副中药，月收入能达到几十万。他总结称：“要把中医药发展起来”。

7月8日，洛阳市伊川县官微“腾飞伊川”发布通报，县卫健委已成立调查组进行深入调查核实，县纪委全程介入。目前，涉事卫生院院长已被停职，正在接受调查。

一周新药盘点

1、卫材/渤健阿尔茨海默症新药获FDA完全批准

7月6日，FDA官网显示，由卫材和渤健联合开发阿尔茨海默症药物仑卡奈单抗（lecanemab）获得完全批准。

2023年1月，仑卡奈单抗获得FDA加速批准。7月6日成功转为完全批准。这也就意味着，仑卡奈单抗成为20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法药物。

仑卡奈单抗是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）药物，多家药企都围绕这一路线开展研发，但都收效不佳。2021年6月7日，渤健开发的抗Aβ药物阿杜那单抗通过FDA加速审批上市，因疗效不佳引起很大争议。

据外媒报道，仑卡奈单抗的年治疗费用在2.65万美元，比阿杜那单抗便宜约52%。

今年2月28日，卫材中国曾宣布，仑卡奈单抗已被国家药监局纳入优先审评和批准程序。

2、华东医药利拉鲁肽减肥适应症上市

7月4日，华东医药发布公告，其子公司申报的利拉鲁肽注射液的减肥适应症上市许可获得批准。

利拉鲁肽原研企业为诺和诺德，今年3月，华东医药的利拉鲁肽以国产首仿获批，用于治疗成人2型糖尿病。

利拉鲁肽是最早的GLP-1药物，减肥药效不及国内大火的减肥针司美格鲁肽。诺和诺德的试验数据显示，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻6%。另外，每天都需要打一针的治疗方案，患者的依从性也会相应更低。2022年，诺和诺德的利拉鲁肽在中国市场的销售额不到15亿元。

由此来看，后续减肥市场的争夺仍将围绕在司美格鲁肽上。

今年6月，诺和诺德向中国药监局提交了司美格鲁肽减肥适应症的上市申请。同时，华东医药也已经针对诺和诺德的司美格鲁肽展开专利无效的申请。

3.诺和诺德启动加强版GLP-1减肥药物临床

7月5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德一项新药CagriSema的临床试验正在进行中。试验旨在对比CagriSema与安慰剂联用，和司美格鲁肽单药在减肥上的药效，每周一次给药。

据悉，这款新药为复方制剂，包含是长效胰淀素类似物和长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽。前者是另一种与饱腹感相关的激素。

此前，诺和诺德披露了 CagriSema 治疗 2 型糖尿病的 II 期临床研究结果表明，CagriSema 降糖和减重效果优于司美格鲁肽。

作者丨杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

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