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近日，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。伴随此次获批，欧狄沃®成为中国首个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂，也成为我国目前唯一拥有三个早期肿瘤围术期适应症的免疫肿瘤药物。

此次获批基于CheckMate-274研究，这是一项随机、双盲、多中心的全球III期研究，共纳入包括中国大陆患者在内的709名患者。这是全球首个且目前唯一证实免疫疗法辅助治疗肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC），显著降低患者疾病复发风险的III期临床研究。最新的研究随访数据显示，欧狄沃组患者的中位无病生存期（DFS）为安慰剂对照组的两倍，达到22.0个月（对照组为10.9个月），疾病复发或死亡风险降低30%。

在中国，MIUC中最常见的亚型为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）。据研究结果显示，在MIBC亚组人群中，欧狄沃组患者中位DFS达25.8个月，是对照组（9.4个月）的近3倍，降低疾病复发或死亡风险39%。“近年来，膀胱癌在中国的发病率呈上升趋势，2020年中国新发膀胱癌病例为8.57万，死亡病例为3.94万，其中MIBC病理分期靠后，恶性程度高，预后差，以往超半数患者在接受根治性切除术后会出现复发。”复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟指出，“如今纳武利尤单抗带来了全新的治疗选择，意味着众多中国膀胱癌患者有望在术后受益，更标志着中国泌尿系统肿瘤辅助治疗进入免疫治疗时代。研究证实，欧狄沃可使全人群患者中位DFS翻倍。”

此外，欧狄沃在次要研究终点和探索性终点结果中也显示出具有临床意义的疗效改善。接受欧狄沃一年辅助治疗的患者中位尿路外无复发生存期为26.0个月，是对照组（13.7个月）的近两倍；中位无远处转移生存期（DMFS）较对照组延长近一年（分别为41.1个月和29.2个月）。

“对于接受根治性膀胱切除术的肌层浸润性尿路上皮癌患者，若术后出现远处转移，将极大地增加后续治疗的难度，是影响预后的一大危险因素。CheckMate-274研究中纳武利尤单抗对DMFS的改善，进一步证实了免疫辅助治疗能够在尿路上皮癌更早期阶段为患者带来更多获益。此次获批可谓是免疫治疗对我国尿路上皮癌早期治疗的强势破局。”北京大学第一医院泌尿外科主任何志嵩表示。

据悉，百时美施贵宝于2018年12月支持中国癌症基金会发起了欧狄沃患者援助项目。伴随此次欧狄沃新适应症获批，中国癌症基金会宣布，欧狄沃患者援助项目将增加单药适用于根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌辅助治疗适应症，减轻患者支付压力，帮助更多患者获得延长生存期的机会。

采写：南都记者 曾文琼

实习生：蒋源

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